DÖRTLÜ KAN TORBASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

TEKNİK ŞARTNAME

 

 

Dörtlü Kan Torbası ; Tamamen kapalı bir sistemde tam kandan Eritrosit , Trombosit, Plazma ve KRYOPRESPİTAT elde edilmesi için kullanılır. Eritrositlerin 35 güne kadar , Trombositlerin oda sıcaklığında 8-12 saat saklanmasını sağlayan bir ana torba ve buna bağlı dört transfer torbadan oluşan torba sistemidir.

1) İĞNE
ü     16 G olmalıdır.
ü      İğne cidarı ultra ince olmalıdır.
ü
     Muhafaza üzerinde damar giriş yönünü belirtir işaret olmalıdır.
2) KAN ALMA HORTUMU

ü
     100 +/- 10 cm uzunluğunda olmalıdır.
ü
     Hortum iç çapı  3.1 mm olmalı, dış çapı 4.2 mm olmalıdır.
ü
     Hortum üzerinde Çapraz karşılaştırma (Cross-Match) testler için kullanılacak numuneyi almak için 10 cm de bir numara basılmış olmalı, bu numaralar transfer torbaları bağlantı hortumlarında da olmalıdır. Bu numaralar tırnakla kazınsa bile çıkmamalıdır.
3) ETİKET

ü
     Etiketi Türkçe olmalıdır.
ü    Etiket üzerinde donör bilgilerini girecek yeterli boşluklar olmalıdır.
ü
     20°C’de su banyosunda torba üzerinde parça bırakmadan soyulmamalıdır.
4) PVC TORBA

ü
     Torba hacmi 500 ml kan alacak şekilde olmalıdır.
ü
     Ana torbaya bağlı dahili hortum sistemi ile 3 adet 300 ml transfer torbalar bağlı olmalıdır..
ü
     Torba kenarında tüp takılacak askı yerleri olmalıdır.
ü
     Torba içindeki çözeltinin ve kanın çıplak gözle kontrolüne mani olmayacak saydamlıkta olmalıdır.
5) ANTİKOAGÜLAN SOLÜSYON VE DİĞER

Ana torbadaki solüsyon 70ml CPDA-1 olmalıdı

6) PAKETLEME

ü
     Alüminyum ambalaj içinde olmalıdır.
ü
     Torbalar paketler içerisinde katlanmamış, düz olarak yerleştirilmelidir.
ü
      Paketler karton koliler içerisinde teslim edilmelidir.
7)  SERTİFİKALAR
Torbalar için:
ü    Kan Torbaları için CE belgesi olmalıdır,
ü    Kan Torbaları için T.C. İlaç ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası sistemine kayıtlı ve onaylı  olmalıdır.
İmalat Yeri için:
ü    Kan Torbalarının imal edildiği yer için ISO 9001:2008 + ISO 13485:2003 / AC:2007 kalite sistem yeterlilik belgeleri olmalıdır.
Cihazlar için:
ü    Teknik Servis için TSE  Hizmeti Yeri Yeterlilik Belgesi olmalıdır.
ü    Medikal Cihazlar yetkili satıcı firmanın satış ve servisi ISO 9001:2008 belgesinin kapsamında olmalıdır.